Un embalaje rápido de las cajas del equipo 5 de la prueba del antígeno azul

[NOMBRE DE PRODUCTO]

Equipo rápido de la prueba del antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) (oro coloidal)

[ESPECIFICACIÓN]

25 pruebas/equipo, 5 cajas en una caja grande.

[USO PREVISTO]

Este equipo se piensa para ser utilizado para la detección cualitativa del antígeno SARS-CoV-2 en respiratorio humano

especímenes, esputo y otras muestras. Este equipo utiliza tecnología del immunochromatography de la membrana de la celulosa.

La detección del antígeno se utiliza para la diagnosis auxiliar o la investigación epidemiológica de la infección humana

con SARS-CoV-2.

Los materiales y los instrumentos necesarios para la prueba pero no proporcionados son como sigue:

Lanceta;

Papel absorbente o material similar;

Contador de tiempo;

Pipeta micro correspondiente a la gama;

Equipo de la protección de la seguridad del laboratorio tal como guantes disponibles, etc.

[CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL]

Almacenado en 2°C ~ 30°C, y guardado lejos de luz del sol directa.

El período de la validez es 12 meses.

Después de que se abra el bolso del papel de aluminio, la tira de la detección se debe utilizar en el plazo de 1 hora.

El almacenador intermediario del diluyente de la muestra se debe capsular inmediatamente después de uso.

Uso después de que la fecha de la expiración no se recomiende.

La fecha de la fabricación y la expiración se indican en la etiqueta y el paquete.

[REQUISITOS DE LA MUESTRA]

Tipo de la muestra: esponjas nasales, esponjas de la garganta, esputo profundo de la tos, extractos de las vías respiratorias, líquido de lavado bronquial,

líquido de lavado alveolar, etc.

Colección de la muestra: la colección y la prueba de muestras pacientes se deben realizar de acuerdo con

Las “directrices sobre las técnicas de la prueba de laboratorio para COVID-19 causaron por SARS-CoV-2” (la 4ta edición)

lanzado por la Comisión nacional de la salud.

Muestree el proceso:

1. Tome a 500 el µL (esputo profundo de la tos, extracto de las vías respiratorias, líquido de lavado bronquial, el líquido de lavado alveolar)

de la muestra que se probará, mézclela con el µL 500 de la solución del diluyente de la muestra (1: 1), y entonces toma a 100 el µL en

muestra bien para probar;

2. Las muestras tales como esponjas nasales o esponjas de la garganta se ponen directamente en la solución del diluyente de la muestra de 500 µL, mezclada

a fondo, y después el µL cerca de 100 el sobrenadante se toma para probar.

Almacenamiento de la muestra: las muestras se deben procesar para probar a tiempo después de la colección; si no, deben ser

almacenado de acuerdo con los requisitos de las “directrices sobre las técnicas de la prueba de laboratorio para

COVID-19 causó por SARS-CoV-2” (4to la edición) lanzado por la Comisión nacional de la salud.

Seguridad de la muestra: todas las muestras se deben tratar como materiales potencialmente infecciosos y conforme al relevante

estándares y instrucciones.

[ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS]

La interpretación de los resultados visuales de la interpretación (como se muestra abajo):

1. Los resultados se pueden leer directamente por los ojos desnudos tal y como se muestra en de las figuras abajo: Resultado positivo: una banda visible

puede ser visto en la línea C y la línea T.

2. Resultado negativo: Una banda visible se puede ver en la línea C solamente.

3. Resultado inválido: Una banda visible no se puede ver en la línea C, y la prueba se debe repetir usando una nueva tira.

[VALOR DEL ATAJO]

1. La determinación del valor del atajo, el producto es un equipo cualitativo de la detección de antígenos al SARS-CoV-2.

Cuando la línea del control de calidad (línea de C) y la línea de la prueba (línea de T) se forman, sin importar una línea débil de T, como de largo

pues es visible a los ojos desnudos normales, el resultado de la prueba se debe juzgar como positivo.

2. La prueba para la población normal debe ser negativa. Los resultados de la prueba positivos indican que puede un individuo

se han expuesto a SARS-CoV-2, y debe ser combinado con los síntomas clínicos y el otro diagnóstico

resultados para la confirmación adicional.

[INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA]

1. Los errores comunes que pueden llevar al falso positivo o a los resultados negativos incluyen: el equipo se utiliza después de su

expiración; el equipo se ha almacenado incorrectamente; la temperatura de funcionamiento es demasiado baja (<4>

(>30°C); los procedimientos resumieron en este protocolo no fueron adheridos estrictamente.

2. Cualquier interpretación clínica final debe considerar una combinación de resultados de la prueba, de síntomas clínicos, y de otro

indicadores.

[LIMITACIONES DE LOS MÉTODOS DE LA INSPECCIÓN]

1. Si el paciente tiene síntomas clínicos pero el resultado de la prueba es negativo, se recomienda para utilizar el método de la polimerización en cadena para

la confirmación y el doctor harán un juicio completo para confirmar la diagnosis. La negativa

el resultado no puede ser las únicas pruebas para eliminar la infección SARS-CoV-2.

2. El producto se puede utilizar solamente para la diagnosis clínica y la investigación in situ del SARS-CoV-2. El positivo

los resultados de todas las tiras de la detección se deben confirmar por un laboratorio calificado. Resultado positivo del antígeno

la detección se debe combinar con otras características clínicas para asegurar diagnosis exacta.

3. Para asegurar la exactitud de la detección de los antígenos SARS-CoV-2, la temperatura alta y la humedad deben

evítese.

[ÍNDICE DEL SÍMBOLO]

[REPRESENTANTE AUTORIZADO]

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, La Haya, Países Bajos.