Equipo nuevo de la detección de MSDS Coronavirus

Equipo ácido nucléico nuevo de la detección de Coronavirus (COVID-19)

 

El equipo ácido nucléico nuevo de la detección de Coronavirus (COVID-19) se diseña para la detección cualitativa

el ARN de SARS-CoV-2 en las muestras de esponja nasal/de la garganta.

 

Para los casos sospechosos, las cajas sospechosas del racimo, u otros casos que requieren el diagnóstico

y diagnosis diferenciada de la infección SARS-CoV-2, que ayuda a la diagnosis clínica

de la infección de SARS-CoV-2.

 

 

[EMBALAJE]

 

50 pruebas/equipo y 200 pruebas/equipo

 

[USO PREVISTO]

 

Este equipo se utiliza para la detección (gen de ORF1ab/N) de ácido nucléico COVID-19 y se ayuda

diagnosis y vigilancia epidemiológica de COVID-19.

 

[PRINCIPIO DE LA PRUEBA]

 

El equipo adopta el principio de tecnología cuantitativa fluorescente en tiempo real de la polimerización en cadena, diseños

cartillas y puntas de prueba para COVID-19 (gen de ORF1ab/N), y cosechadoras específicas él con

instrumento cuantitativo fluorescente en tiempo real de la polimerización en cadena para detectar el ácido nucléico de COVID-19

virus. Para realizar la detección cualitativa de ácido nucléico del virus COVID-19. Además,

las aplicaciones de sistema de detección de la polimerización en cadena el control interno positivo, que supervisa la presencia

de los inhibidores de la polimerización en cadena en especímenes de la prueba detectando si es la señal de control interna

normal, evitar un resultado del falso negativo.

 

[COMPONMENTS DEL EQUIPO DE DIGNOSTIC]

 

No.	Nombre el reactivo	Espec. Y Qty.
		50T	200T
1	Mezcla de la polimerización en cadena COVID-19	750μl tubo del × 1	tubo 750μl× 4
2	Mezcla de la enzima COVID-19	250μl tubo del × 1	tubo 250μl× 4
3	Control negativo COVID-19	100μl tubo del × 1	100μl tubo del × 4
4	Control positivo COVID-19	100μl tubo del × 1	100μl tubo del × 4
5	Instrucciones	1 porción	1 porción

Nota:

1. No mezcle ni intercambie los componentes de diversas porciones del equipo.

2. El control negativo CODID-19 es agua nucleasa-libre estéril, y el COVID-19

El control positivo es el ARN transcrito in vitro que contiene los genes ORF1ab de la blanco,

Gen de N, y gen del control interno.

 

[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]

 

1. El equipo de diagnóstico se debe almacenar en una bolsa sellada en -20 el ± 5℃. La fecha de vencimiento

son 12 meses.

2. Refiera por favor a la fecha de la fecha de la fabricación y de vencimiento en el paquete externo.

3. El reactivo mantener válido y estable dentro de la fecha de vencimiento si no utilizó. El equipo no debe ser

congelado y deshelado más de 5 veces.

 

[INSTRUTMENT APLICABLE]

 

El equipo de diagnóstico es aplicable a MA-6000, serie de ABI, Bio-Rad serie, luz Cycler de Roche

La serie de R480, de Cepheid Smart Cycler, del Rotor-gen y el otro tiempo real de varios canales cuantitativos

Instrumentos de la polimerización en cadena.

 

[REQUISITOS DEL ESPÉCIMEN]

 

1. tipos de la muestra: Especímenes superiores de las vías respiratorias (esponjas incluyendo de la garganta, esponjas nasales,

los extractos nasofaríngeos, el esputo profundo de la tos), bajan especímenes de las vías respiratorias (incluyendo

extractos de las vías respiratorias, líquido de lavado bronquial, líquido de lavado alveolar, biopsia del tejido pulmonar

especímenes), cultura del tejido y otras muestras.

 

2. Condiciones de almacenamiento: Los especímenes recogidos se deben someter para la inspección en un oportuno

la manera, y los especímenes se deben almacenar en 4°C en el plazo de 24 horas. Es el mejor almacenar en -70°C

por más de 24 horas, y evitar repitió ciclos hielo-deshielo.

 

[MÉTODO DE PRUEBA]

1. Preparación el reactivo (realizada en el “preparationregion el reactivo ")

 

1. 1 saque a cada uno los componentes del equipo de diagnóstico y póngalos en la temperatura ambiente.

Permita que los reactivo equilibren en la temperatura ambiente, después el vórtice cada uno de ellos

respectivamente para su uso posterior.

1,2 según la cantidad de especímenes de la prueba, del control positivo COVID-19 y de COVID-19

El control negativo, mide con una pipeta la cantidad apropiada de mezcla de la polimerización en cadena COVID-19 y de COVID-19

La mezcla de la enzima (mezcla 5 μl/test de la enzima de la mezcla 15 μl/test+ COVID-19 de la polimerización en cadena COVID-19), los mezcla

para hacer a fondo una mezcla del Polimerización en cadena-amo, centrifugúela instantáneamente para su uso posterior.

 

Nombre el reactivo	1 muestra	10 muestras	25 muestras	50 muestras	100 muestras	200 muestras
Mezcla de la polimerización en cadena COVID-19 (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzima COVID-19 Mezcla (μl)	5	50	125	250	500	1000
Mezcla del Polimerización en cadena-amo	20	200	500	1000	2000	4000
Nota: La configuración antedicha está apenas para su referencia y asegurar bastante volumen de la mezcla del Polimerización en cadena-amo, más volumen de medir con una pipeta real puede ser requerido.

 

 

1,3 transferencia los reactivo sobre-preparados al “espécimen que procesa la región” para su uso posterior.

 

2. proceso y carga de los especímenes (realizados en el “proceso del espécimen

región ")

 

2,1   Este equipo de diagnóstico no incluye el equipo viral de la extracción de RNA&DNA.

  

Se recomienda para utilizar el equipo viral de la extracción de RNA&DNA para extraer el ARN viral.

La operación específica está de acuerdo con sus instrucciones.

 

2,2 añada la mezcla del Polimerización en cadena-amo de 20 μl en el tubo de la reacción de la polimerización en cadena con el μl 5 sobre muestra procesada,

 

Control positivo COVID-19 y control negativo COVID-19, y capsular el tubo. Realice

detección cuantitativa de la polimerización en cadena de la fluorescencia en el instrumento de la polimerización en cadena de la fluorescencia.

 

3. amplificación de la polimerización en cadena (realizada en la “área ácida nucléica de la amplificación ")

 

3,1 tubos de la reacción de la polimerización en cadena del lugar en los pozos del espécimen de la amplificación

equipo. COVID-19 control positivo puesto, negativa COVID-19

Control y especímenes que se probarán en la secuencia correspondiente

y nombre del espécimen de la entrada.

 

3,2 parámetros determinados del ciclo según la tabla siguiente para la amplificación de la polimerización en cadena.

 

Pasos	Temperatura	Tiempo	Ciclos
1	50℃	10min	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

Nota:

 

1)La colección de la fluorescencia se fija en el “paso 3: 55 el ° C, 30s”. Selección de canales de la detección:

FAM, HEX. y Cy5, donde está canal el canal de FAM del HEX. de ORF1abgeneand es gen de N. Cy5

el canal es el gen del control interno, y el sistema de reacción se fija al μl 25.

Los instrumentos fluorescentes de la polimerización en cadena de la serie de ABI no seleccionan la calibración de ROX y no seleccionan ninguno para

el grupo de amortiguamiento.

[Valor del juicio e intervalo positivos de la referencia]

 

1. Ajuste de la condición para el análisis del resultado

 

El principio del ajuste de línea de fondo y de umbral se basa generalmente en los resultados del

análisis automático del instrumento. Cuando aparece la cuesta total de la curva, el comienzo,

Los valores del final, y de umbral de la línea de fondo se pueden ajustar según la imagen. Generalmente,

el usuario puede ajustarlo según la situación real. El valor del comienzo se puede fijar a 3 - 15,

y el valor del final se puede fijar a 5 - 20. Ajuste la curva de la amplificación del control negativo

para hacerlo derecho o debajo de la línea del umbral.

 

2. La validez del equipo

 

2,1 el control positivo COVID-19: FAM, el HEX. y los canales Cy5 tienen S-tipo típico

curvas de la amplificación y Ct≤32.

2,2 el control negativo COVID-19: FAM, el HEX. y los canales Cy5 no tienen ningún Ct o Ct >38.

2,3 nota: Las condiciones antedichas se deben cumplir al mismo tiempo, si no este experimento está

inválido y necesidades ser repetido.

 

3. El valor positivo del juicio

Con el estudio de los valores de referencia, fue determinado que el valor de referencia del Ct del

gen de la blanco y el gen del control interno detectado por este equipo eran ambos 38.

 

El juicio del resultado de la muestra

 

1.   Si la muestra de la prueba detecta un S-tipo típico curva de la amplificación en el FAM, el HEX. y el Cy5

los canales y el Ct es ≤38, la muestra se pueden juzgar para ser el positivo COVID-19.

2.  Si la muestra de la prueba no tiene ningún Ct o Ct > 38 en los canales de FAM y del HEX., y hay un típico

el S-tipo curva en el canal de control interno (Cy5), Ct≤38 de la amplificación, la muestra puede ser

juzgado para ser negativa COVID-19.

3.   Si la muestra de la prueba tiene solamente un valor ≤38 del Ct en un monocanal del canal de FAM o del HEX.,

y hay un S-tipo típico curva de la amplificación en el canal de control interno (Cy5),

Los Ct ≤38, los resultados necesitan reexaminar. Si los resultados repetidos son constantes, la muestra puede ser

juzgado como positivo COVID-19, los resultados repetidos son negativos a excepción del S-tipo típico

      curva del canal de control interno (Cy5), Ct≤38 de la amplificación, que se podría juzgar como

Negativa COVID-19.

4.   Si no se detecta ningún S-tipo típico curva de la amplificación (ningún valor del Ct) o el value> 38 del Ct en el FAM,

HEX., y los canales Cy5 de la muestra de la prueba, significa que hay un problema con la calidad

de la muestra o de un problema con la operación. Si el resultado es inválido, usted debe encontrar y

elimine la causa, recoja la muestra otra vez, y repita la prueba (si el resultado de la prueba todavía está

inválido, entre en contacto con por favor a la compañía).

 

[Limitaciones del método de detección]

 

1.    Los resultados de la prueba del equipo de diagnóstico se pueden utilizar solamente para la referencia de la clínica. La diagnosis clínica

y el tratamiento de pacientes se debe considerar conjuntamente con sus síntomas, muestras,

historial médico y otras condiciones relacionadas.

2.   Los resultados del falso negativo pueden ocurrir cuando la concentración del ácido nucléico detectado en

la muestra de la prueba está debajo del límite de detección mínimo de este equipo.

3.   Dirección incorrecta de la muestra probada durante la colección, transporte, almacenamiento, y

el proceso puede dar lugar fácilmente a resultados de la degradación y del falso negativo del ARN.

 

4.  Cuando las muestras cruz-se contaminan durante la colección, transporte, almacenamiento, y

proceso, es fácil conseguir resultados de falso positivo.

 

[Índice del funcionamiento de producto]

 

1. LOD: El límite de detección es 200 copies/ml.

2. Precisión: Coeficiente de variación (el CV%) de la precisión el Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Especificidad: No hay reacción cruzada entre el equipo y las muestras positivas, tales como humano

Coronavirus HCoV- NL63, Coronavirus humano HCoV-OC43, SARS Coronavirus, MERS

Coronavirus, gripe un virus, virus Yamagata, Victoria, virus de la gripe B de gripe H1N1,

Virus de gripe H3N2, virus de gripe H5N1, virus de gripe H7N9, sincitial respiratorio

Virus A, adenovirus (tipo - 2), adenovirus (tipo - 2), micoplasma Pneumoniae, Chlamydia

Pneumoniae, tosferina, estreptococo Pneumoniae, rinovirus (tipo A) etc.

 

[PRECAUCIONES]

 

1. El proceso entero de la detección se debe realizar estrictamente de acuerdo con los requisitos

de este manual en el área de la preparación el reactivo, el área de proceso de la muestra, y la amplificación de la polimerización en cadena

el área, y la ropa, los instrumentos, y los materiales consumibles experimentales en cada área deben ser

utilizó independientemente y no puede ser mezclado.

2. Para evitar la degradación del ARN, la muestra que procesa proceso se debe actuar en 0-4℃, y

la prueba debe ser realizada inmediatamente después que se termina el experimento. Utensilio

los materiales consumibles usados en el proceso de la muestra deben ser nucleasa-libres.

3. Los controles negativos y positivos se deben fijar para cada experimento.

4. Todos los reactivo en el equipo deben ser deshelados y ser mezclados en la temperatura ambiente y ser centrifugados completamente

inmediatamente antes de uso.

5. Todos los controles negativos y positivos en el equipo se deben transferir a la preparación de la muestra

área y almacenado por separado antes del primer uso.

6. Para prevenir interferencia de la fluorescencia, evite tocar el tubo de la reacción de la polimerización en cadena directamente con desnudo

manos, y evitar cualquier markingonthe PCRreactiontube.

7. La amplificación del instrumento relacionó parámetros se debe fijar de acuerdo con el relevante

los requisitos de este manual, y diversos lotes de reactivo no pueden ser mezclados.

8. La basura del producto durante el experimento debe ser desintoxicada antes de ser desechado.

 

[ÍNDICE DEL SÍMBOLO]

 

[EXPORTADOR]

Magnus Internationa Limited

 

F12, nueva mansión A, avenida de Internationa de la ciudad de 234 Huapao.

Liuyang, provincia de Hunán 410300 China

 

Contacto: Goodwellmedical@gmail.com

 

[REPRESENTANTE AUTORIZADO]

 

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, La Haya, Países Bajos.