Equipo rápido de la prueba del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal
Immunochromatography) proporcionó para uso de clínico
laboratorios o a los trabajadores de la atención sanitaria para la prueba del punto-de-cuidado
[NOMBRE DE PRODUCTO]
Equipo rápido de la prueba del antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) (oro coloidal)
[PRINCIPIO DE ANÁLISIS]
Este equipo rápido de la prueba del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) utiliza el bocadillo
método del immunocapture e immunochromatography coloidal del oro a cualitativo
determine la presencia de los antígenos SARS-CoV-2. Durante la prueba, se cae la muestra
en la muestra bien, y los antígenos SARS-CoV-2 en la muestra son limitados por coloidal
anticuerpos monoclonales oro-etiquetados anti-SARS-CoV-2. Éstos entonces emigran juntos a
la zona de pruebas, como el efecto capilar dibuja el líquido encima de la tira de prueba de la nitrocelulosa.
Una fila de los anticuerpos monoclonales SARS-CoV-2 está cubierta en la tira en la zona de pruebas
(Línea de T), y este también atar los antígenos. El anticuerpo-antígeno-anticuerpo-coloidal
resultados del bocadillo del oro en una línea visible en la línea de T, si son los antígenos SARS-CoV-2
presente en la muestra. El área del control de calidad (línea de C) está cubierta con el anti-ratón de la cabra
anticuerpos que atan los anticuerpos oro-etiquetados coloidales, dando por resultado una línea visible de C.
Si la línea de C no muestra ningún color, indica que el resultado es inválido, y esto
el paciente necesita ser probado otra vez.
Tipo del análisis: Flujo lateral (cualitativo)
PRUEBA RÁPIDA DEL ANTÍGENO COVID-19
La prueba rápida del antígeno COVID-19 detecta los fragmentos de la proteína específicos a
Coronavirus. La prueba rápida del antígeno es una manera más rápida de detectar si usted tiene un actual
Infección COVID-19. La prueba rápida del antígeno puede ser útil para las que quieran
resultados rápidos para cumplir un requisito de prueba para un acontecimiento o un viaje. Por ejemplo,
esta prueba puede ser utilizada si usted planea visitar una ubicación o un establecimiento que requiera
prueba antes de llegada. Los requisitos de prueba varían por la ubicación y pueden cambiar
en un cierto plazo. Esta prueba requiere una esponja nasal o nasofaríngea. Con nuestro producto
la prueba, resultados puede volverse adentro tan pronto como 10 – 15 minutos.
Los síntomas comunes COVID-19 incluyen fiebre, tos, y falta de aire.
Las pruebas rápidas del antígeno ofrecen una manera rápida y fácil de defender para COVID-19 en casa.
En cerca de 15 minutos, detectan infecciones activas vía una esponja nasal, incluyendo adentro
individuos asintomáticos. Llamó a menudo “pruebas rápidas” o “pruebas en casa de COVID,”
estas pruebas rápidas del antígeno pueden ser una herramienta valiosa para manejar vida durante el pandémico
— si usted puede conseguir sus manos en una.
Las pruebas rápidas del antígeno se utilizan como prueba para diagnosticar COVID-19.
Esto significa que si usted prueba positiva usando una prueba rápida del antígeno, su resultado
no necesita ser confirmado con una prueba de la polimerización en cadena.
En solamente 15 minutos, usted tendrá los resultados que usted necesita volver con confianza al trabajo,
escuela, deportes, y todas las cosas que usted ama hacer, con la capacidad de almacenar y de compartir
nuestra familia y sus resultados de la prueba de Renji Antigen Rapid Test.
Con la prueba rápida del antígeno de Renji COVID-19, usted puede probarse después de estar hacia fuera adentro
público. La prueba temprana y regular le ayuda un mejor cuidado para sí mismo y lo protege
sus amigos, familia, y miembros de la Comunidad de la exposición potencial.
El equipo de diagnóstico para el equipo rápido de la detección del antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) produjo
por Changsha Renji Medical Equipment Co. , El Ltd. es el objeto de la evaluación. El acordar
a las “medidas administrativas para el registro de reactivo de diagnóstico ines vitro”
y “instrucciones para la prueba clínica de reactivo de diagnóstico ines vitro”, el candidato
debe conducir experimentos clínicos para evaluar el valor clínico de los productos
después de la evaluación del laboratorio y de la producción experimental de tres lotes secuenciales de
productos. Obtain relacionó datos experimentales comparando los resultados de los equipos de la prueba y
el método de prueba de la polimerización en cadena, después calcula indicadores relevantes de la evaluación y se realiza
análisis estadístico. Usando las estadísticas arriba para proporcionar una base científica y a asegurarse de
que el equipo de la prueba cumple los requisitos clínicos.
[CARACTERÍSTICAS]
• No invasor
• Simple utilizar
• Conveniente, ningunos dispositivos requeridos
• Rápido, consiga un resultado en 15 minutos
• Establo, con alta exactitud
• Barato, rentabilidad
[ESPECIFICACIÓN]
1 prueba/equipo; 20 pruebas/equipo; 25 pruebas/equipo; 50 pruebas/equipo.
[USO PREVISTO]
Este equipo se piensa para ser utilizado para la detección cualitativa del antígeno SARS-CoV-2
en especímenes respiratorios humanos, esputo, y otras muestras. Este equipo utiliza la celulosa
tecnología del immunochromatography de la membrana.
La detección del antígeno se utiliza para la diagnosis auxiliar o la investigación epidemiológica
de la infección humana con SARS-CoV-2.
La tarjeta rápida de la prueba del antígeno SARS-COV2 contiene una proteína nueva oro-etiquetada del coronavirus N
anticuerpo monoclonal cubierto primero en el cojín de enlace y una proteína nueva emparejada del coronavirus N
el fi de los anticuerpos monoclonales xed en la línea de la prueba (t) y anticuerpos correspondientes en la calidad
línea de control (c).
El equipo rápido de la prueba del antígeno SARS-COV2 puede detectar el virus a partir de la fase del rst del fi de la infección (2-3
días antes del inicio potencial del síntoma) a la fase pasada de la infección (7-10 días después del potencial
inicio del síntoma).
• Utilizado para probar el antígeno COVID-19
• Tarjeta-como formato detecta la proteína del nucleocapsid (n) del virus.
• proteína Oro-etiquetada de SARS-CoV-2 N anticuerpos monoclonales inmovilizados en la zona de pruebas,
con los anticuerpos correspondientes en el área del control de calidad.
• Especímenes del nasopharynx u orofaríngeo limpiados, dando por resultado 15 minutos.
[Cuándo debo utilizar una prueba rápida del antígeno?]
Si usted es un contacto cercano, usted puede utilizar una prueba rápida del antígeno para su inicial y día
prueba 6. Usted puede también comprar y utilizar pruebas rápidas del antígeno de nosotros:
- antes de incorporar un ajuste de alto riesgo, e.g atención sanitaria o cuidado envejecido
- antes de salir adonde puede haber muchedumbres
- antes de ir a trabajar, especialmente si es obras críticas
- para proporcionar reaseguro si usted no tiene ningún síntoma sino están sintiendo impaciente por
o preocupado.
[Cuándo debo conseguir una prueba estándar de la polimerización en cadena?]
Usted debe conseguir una prueba de la polimerización en cadena tan pronto como usted desarrolle cualquier síntoma COVID-19 y
no es un contacto cercano.
Los síntomas COVID-19 incluyen:
• fiebre (una temperatura de 37.5˚C o más alto) o frialdades
• tos
• pérdida de gusto o de olor
• garganta dolorida
• cansancio (cansancio)
• nariz que moquea o bloqueada
• falta de aire (dificultad que respira)
• náusea, el vomitar o diarrea
• dolor de cabeza
• músculo o dolor común
• pérdida de apetito
Usted también necesitará conseguir una prueba de la polimerización en cadena si usted tiene los síntomas COVID-19 y prueba
negativa usando una prueba rápida del antígeno para confirmar su resultado.
Pruebas rápidas de acceso del antígeno
Si usted no es un contacto cercano, las pruebas rápidas del antígeno se venden comercialmente adentro
supermercados y farmacias.
[LISTA QUE EMBALA]
|
Componentes
|
1T |
20T |
25T |
50T |
| 1. tarjeta de la prueba SARS-CoV-2 |
1 PEDAZO |
20 PEDAZOS |
25 PEDAZOS |
50 PEDAZOS |
| 2. tubo de muestreo disponible (con el almacenador intermediario del diluyente de la muestra) |
1 PEDAZO |
20 PEDAZOS |
25 PEDAZOS |
50 PEDAZOS |
| 3. dechado disponible |
1 PEDAZO |
20 PEDAZOS |
25 PEDAZOS |
50 PEDAZOS |
| 4. instrucciones |
1 COPIA |
1 COPIA |
1 COPIA |
1 COPIA |
Nota: Los componentes en los equipos de diversos números de lote no son permutables.
Los materiales y los instrumentos necesarios para la prueba pero no proporcionados son como sigue:
Lanceta;
Papel absorbente o material similar;
Contador de tiempo;
Micropipeta correspondiente a la gama;
Equipo de la protección de la seguridad del laboratorio tal como guantes disponibles, etc.
[ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS]
La interpretación de los resultados visuales de la interpretación (como se muestra abajo):
1. Los resultados se pueden leer directamente por los ojos desnudos tal y como se muestra en de las figuras abajo:
Resultado positivo: una banda visible
puede ser visto en la línea C y la línea T.
2. Resultado negativo: Una banda visible se puede ver en la línea C solamente.
3. Resultado inválido: Una banda visible no se puede ver en la línea C, y la prueba debe ser
repetido usando una nueva tira.
[GESTIÓN DE RESULTADOS]
[DIVULGANDO SU RESULTADO]
Le requieren legalmente divulgar todos los resultados de la prueba rápidos positivos del antígeno. Usted debe
informe su resultado positivo si usted consigue su prueba de una colección señalada del RAT
Punto, de un distribuidor al por menor, de su lugar de trabajo o con cualquier otros medios
(es decir sobre Internet).
Usted puede también divulgar los resultados de la prueba negativos e inválidos a ayudar a proporcionar una imagen completa
de índices de la prueba COVID-19 en el estado.
[QUÉ HAGO SI TENGO UN RESULTADO POSITIVO?]
Si le prueba positiva en una prueba rápida del antígeno, ésta consideran un caso. Usted no necesita
para conseguir una prueba de la polimerización en cadena para confirmar su resultado.
Usted debe:
• divulgue su resultado cuanto antes
• aislante por 10 días a partir del día usted tenía un resultado positivo
• notifique sus contactos cercanos que usted ha probado positivo.
Lea más información sobre qué hacer si usted prueba positiva a COVID-19.
Si usted es un contacto cercano sin los síntomas COVID-19 y positivo de la prueba en su día
6 prueba, usted puede conseguir una prueba de la polimerización en cadena para confirmar su resultado.
[QUÉ HAGO SI TENGO UN RESULTADO NEGATIVO?]
Si usted es contacto cercano sin los síntomas COVID-19 y negativa de la prueba, usted no hace
necesite conseguir una prueba de la polimerización en cadena para confirmar su resultado.
Si usted tiene los síntomas COVID-19 y negativa de la prueba, usted debe conseguir una prueba de la polimerización en cadena a
confirme su resultado. Las pruebas rápidas del antígeno no son tan sensibles como las pruebas de la polimerización en cadena, que
medios que apenas porque usted tiene un resultado negativo en una prueba rápida del antígeno, él lo hacen
no significar que usted no tiene COVID-19.
[DISEÑO DEL EXPERIMENTO]
Descripción general del diseño y del plan para evaluar la sensibilidad y la especificidad del producto
de la perspectiva clínica, el experimento ha elegido a) a los pacientes se han confirmado que
para ser diagnosticado con la infección SARS-CoV-2 como un grupo y b) pacientes del caso que tienen otro
enfermedades o gente sana como grupo de control. El experimento ha elegido los resultados del
Prueba de SARS-CoV-2PCR como comparación usando el método que ciega para comparar los diseños.
Los resultados confirmados del grupo del caso y del grupo de control de la prueba de la polimerización en cadena se han utilizado para las persianas
prueba del producto. Los datos clínicos completos y verdaderos se deben registrar y presentar a
la estadística responsable. Los datos se deben contar usando el método estadístico en el clínico
el experimento y entonces la respuesta debe evaluar el índice de la coincidencia y la consistencia de
el producto con la prueba de la polimerización en cadena. El procedimiento del experimento debe seguir el organigrama abajo:
[FUNCIONAMIENTO CLÍNICO]
El funcionamiento del equipo fue establecido usando muestras clínicas, con los resultados del equipo comparados
a los resultados de la prueba ácida nucléicos. El equipo mostró una sensibilidad de 96,330% y la especificidad de 99,569%.
Además, las esponjas orofaríngeas separadas, las esponjas nasales, y las esponjas nasofaríngeas eran
recogido a partir de 50 pacientes y comparado para la consistencia homóloga. Había acuerdo
en los resultados emparejados (100% en todos los casos) de las esponjas nasales y de las esponjas orofaríngeas, nasofaríngeas
esponjas, y esponjas orofaríngeas, y esponjas nasales del esponja y nasofaríngeas.
[CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL]
Almacenado en 2°C ~ 30°C, y guardado lejos de luz del sol directa.
El período de la validez es 12 meses.
Después de que se abra el bolso del papel de aluminio, la tira de la detección se debe utilizar en el plazo de 1 hora.
El almacenador intermediario del diluyente de la muestra se debe capsular inmediatamente después de uso.
Uso después de que la fecha de la expiración no se recomiende.
La fecha de la fabricación y de la expiración se indica en la etiqueta y el paquete.
[OPINIÓN DE LA FÁBRICA]
[TALLER DE LA FÁBRICA]
[EXPORTADOR]
Magnus Internationa Limited
F12, nueva mansión A, avenida de Internationa de la ciudad de 234 Huapao.
Liuyang, provincia de Hunán 410300 China
Contacto: Goodwellmedical@gmail.com
[REPRESENTANTE AUTORIZADO]
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, La Haya, Países Bajos.
[PRODUCTO Y ESTÁNDARES]
[FAQ]
1. Q: ¿Cómo sobre su atención sanitaria y calidad del producto médica?
: La calidad es nuestro principal prioridad. Tenemos un equipo profesional del control de calidad para asegurar
calidad con una mayor nivel y regulada con las favorables certificaciones. El equipo del control de calidad es
responsable de incorporación de la calidad cada proceso y examina cada lote de nuestros productos
y envíelos sólo después de la aprobación del control de calidad.
2. Q: ¿Cuál es su orden MOQ?
: Entre en contacto con por favor el servicio de atención al cliente, y el precio es negociable para una gran cantidad.
3. Q: ¿Cómo sobre su embalaje del producto para el envío o enviar?
: Preparamos bien el paquete neutral para nuestros productos. Podríamos también hacer el paquete del OEM,
El paquete de encargo de OEM/ODM/el paquete del Multi-embalaje/encuadierna con el embalaje bien protector.
4. Q: ¿Qué nivel de su precio del producto?
: Somos la fábrica y el fabricante directo y ofrecemos precios competitivos. También ofrecemos
la tasación del volumen con más ventajas depende de su nivel de la cantidad de la orden. Por favor sepamos
su volumen que ordena mientras que usted nos hace la investigación para ayudarle que obtiene mejores ventajas.
5. Q: ¿Cuál es los términos de precio?
: El precio se basa en el MANDO de Hunan, China con el tipo de cambio en RMB6.40 para USD$1.00.
Si el tipo de cambio que flota agudamente más bajo de 6,3 o más altamente de 6,5, nosotros ajusta
precio con tipo de cambio en tiempo real.
6. Q: ¿Cuál es las condiciones de pago?
: Aceptamos la transferencia del alambre de T/T, Paypal, Western Union, la señal del etc. el 50% después
firma del contrato y del resto el 50% antes de la confirmación de envío.
7. Q: ¿Cómo podría conseguir algunas muestras?
: Podemos deducir su costo de muestras una vez que sus órdenes confirmaron con nosotros.
La tarifa de envío será calculada con el volumen de muestra qué usted exige.
8. Q: ¿Podría usted aceptar pedido del OEM?
: Sí, podríamos. Tenemos los diseñadores profesionales que pueden diseñar el logotipo o las ilustraciones y ofrecer
la mejores solución y estilos para sus opciones de producto del OEM.
9. Q: ¿Cuánto tiempo el envío o la toma expresa?
: (1) para el internacional expresa por ejemplo DHL, UPS, Fedex, TNT, o el ccsme, etc., él generalmente
lleva 5-7 días laborables su ubicación o el destino.
(2) si envían con los envases, tardarán cerca de 30-60 días para procesar dependiendo de
varíe los puertos o las ubicaciones de la puerta.
(3) arreglaremos su entrega de los productos o el envío en el plazo de 1-3 días después del pago completo
se ha confirmado. Podemos no enviar sus productos hacia fuera hasta que sus pagos lleguen a
nuestra cuenta bancaria con éxito.
10. Q: ¿Cómo usted nos entrega las mercancías?
: Si la orden del pequeño paquete del volumen, nosotros podría entregar por el mensajero tal como DHL, UPS, Fedex,
TNT, EL CCSME. Para la orden de gran capacidad, podríamos enviar con los contenedores para mercancías a granel por el mar.
Le proporcionaremos las recomendaciones del ahorro para su envío del producto.
11. Q: Cuál es el tiempo de la garantía.
: Un año para cada producto.
[CERTIFICACIONES]
[ENVÍO]
Somos una atención sanitaria y suministros médicos de la confianza de China.
¡Esté libre de entrarnos en contacto con en cualquier momento!
Usted es muy agradable enviarnos por correo electrónico hoy en:
¡Goodwellmedical@gmail.com para la investigación!
Estamos excitando para construir un negocio confiable y a largo plazo con usted
¡en nuestro mejor!
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!
