[Nombre de producto]
Equipo ácido nucléico nuevo de la detección de Coronavirus (COVID-19)
(Método en tiempo real de RT-PCR)
[Especificación del paquete]
50 pruebas/equipo y 200 pruebas/equipo
[Uso previsto]
Este equipo se utiliza para la detección (gen de ORF1ab/N) de ácido nucléico COVID-19 y
diagnosis ayudada y vigilancia epidemiológica de COVID-19.
[Principio de la prueba]
El equipo adopta el principio de tecnología cuantitativa fluorescente en tiempo real de la polimerización en cadena,
cartillas y puntas de prueba específicas de los diseños para COVID-19 (gen de ORF1ab/N),
y los combina con el instrumento cuantitativo fluorescente en tiempo real de la polimerización en cadena a
detecte el ácido nucléico del virus COVID-19. Para realizar la detección cualitativa
del ácido nucléico del virus COVID-19.
Además, las aplicaciones de sistema de detección de la polimerización en cadena el control interno positivo,
cuál supervisa la presencia de inhibidores de la polimerización en cadena en especímenes de la prueba detectando
si la señal de control interna es normal, evitar un resultado del falso negativo.
[Componentes del equipo de diagnóstico]
| No. |
Nombre el reactivo |
Espec. Y Qty. |
|
| |
|
50T |
200T |
| 1 |
Mezcla de la polimerización en cadena COVID-19 |
750µl x 1 tubo |
tubo 4 de 750µl x |
| 2 |
Mezcla de la enzima COVID-19 |
250µl x 1 tubo |
tubo 4 de 250µl x |
| 3 |
Control negativo COVID-19 |
100µl x 1 tubo |
tubo 4 de 100µl x |
| 4 |
Control positivo COVID-19 |
100µl x1tube |
100µl x4tube |
| 5 |
Instrucciones |
1 porción |
1 porción |
Nota:
1. No mezcle ni intercambie los componentes de diversas porciones del equipo.
2. El control negativo COVID-19 es agua nucleasa-libre estéril, y el COVID-19
El control positivo es el ARN transcrito in vitro que contiene los genes ORF1ab de la blanco,
Gen de N, y gen del control interno.
[Instrumento aplicable]
El equipo de diagnóstico es aplicable a MA-6000, serie de ABI, Bio-Rad serie, Roche
La serie de LightCycler R480, de Cepheid SmartCycler, del Rotor-gen y el otro de varios canales
instrumentos cuantitativos en tiempo real de la polimerización en cadena.
[Requisitos del espécimen]
1. Tipos de la muestra: Especímenes superiores de las vías respiratorias (esponjas incluyendo de la garganta,
esponjas nasales, esputo profundo de la tos de los extractos nasofaríngeos), vías respiratorias más bajas
especímenes (extractos incluyendo de las vías respiratorias, lavado alveolar bronquial del líquido de lavado
especímenes de la biopsia del tejido pulmonar flúido,), cultura del tejido y otras muestras.
condiciones 2.Storage: Los especímenes recogidos se deben someter para la inspección
a tiempo, y los especímenes debe ser almacenado en 4℃ en el plazo de 24 horas.
Es el mejor almacenar at-70℃ por más de 24 horas, y evita repitió hielo-deshielo
ciclos.
[Almacenamiento y estabilidad]
1. El equipo de diagnóstico se debe almacenar en una fecha de vencimiento sellada de la bolsa at-20±5℃.The
son 12 meses.
2. Refiera por favor a la fecha de la fecha de la fabricación y de vencimiento en el paquete externo.
3. El reactivo mantener válido y estable dentro de la fecha de vencimiento si no utilizó. El equipo debe
no ser congelado y más de 5 veces.
[Método de prueba]
preparación 1.Reagent (realizada en “la región de la preparación el reactivo ")
1,1 para llevar cada componente del equipo de diagnóstico y colocarlos en la temperatura ambiente.
Permita que los reactivo equilibren en la temperatura ambiente, después el vórtice cada uno de ellos
respectivamente para su uso posterior.
1,2 según la cantidad de especímenes de la prueba, control positivo COVID-19 y
COVID-19 control negativo, cantidad apropiada de la pipeta de mezcla de la polimerización en cadena COVID-19
y mezcla de la enzima COVID-19 (enzima µl/test+COVID-19 de la mezcla 15 de la polimerización en cadena COVID-19
El µl /test de la mezcla 5) los mezcla a fondo para hacer una mezcla del Polimerización en cadena-amo la centrifuga
instantáneamente para su uso posterior.
| Nombre el reactivo |
1 muestra |
10 muestras |
25 muestras |
50 muestras |
100 muestras |
200 muestras |
| Mezcla de COVID-19PCR (µl) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
|
Enzima COVID-19
Mezcla (µl)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
|
Polimerización en cadena-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
| Nota: La configuración antedicha es apenas usted es su referencia y asegurar bastante volumen de la polimerización en cadena-Mastermix, más volumen de medir con una pipeta real puede ser requerido. |
1,3 transferencia los reactivo sobre-preparados al “espécimen que procesa la región” para
uso posterior.
2.Processing y cargamento de los especímenes (realizados en el “espécimen
procesando la región”)
2,1 este equipo de diagnóstico no incluye el equipo viral de la extracción de RNA&DNA. Es
recomendó utilizar el equipo viral de la extracción de RNA&DNA producido por Changsha Renji
Equipamiento médico Co, Ltd. para extraer el ARN viral. La operación específica está adentro
acuerdo con sus instrucciones.
2,2 añada la polimerización en cadena-Mastermix de 20 µl en el tubo de la reacción de la polimerización en cadena con 5µl sobre muestra procesada,
Control positivo COVID-19 y control negativo COVID-19 y capsular el tubo. Lleve
hacia fuera detección cuantitativa de la polimerización en cadena de la fluorescencia en el instrumento de la polimerización en cadena de la fluorescencia.
Amplificación 3.PCR (realizada en la “área ácida nucléica de la amplificación”)
3,1 tubos de la reacción de la polimerización en cadena del lugar en los pozos del espécimen del equipo de la amplificación
COVID-19 control puesto y especímenes negativos positivos del control COVID-19 a ser
probado en el nombre correspondiente del espécimen de la secuencia y de la entrada.
3,2 parámetros determinados del ciclo según la tabla siguiente para la amplificación de la polimerización en cadena.
| Pasos |
Temperatura |
Tiempo |
Ciclos |
| 1 |
50°C |
10min |
1 |
| 2 |
95°C |
3min |
1 |
| 3 |
95°C |
10s |
40 |
| 55°C |
30s |
Nota:
1) La colección de la fluorescencia se fija en “Step3: 55°C, 30s”. Selección de detección
canales: FAM, HEX. y Cy5, donde está gen y HEX. el canal de FAM de ORF1ab
el canal es gen de N. El canal Cy5 es el gen del control interno, y el sistema de reacción
s fijó al µl 25.
2) Los instrumentos fluorescentes de la polimerización en cadena de la serie de ABI no seleccionan la calibración de ROX y no la seleccionan
Ningunos para el grupo de amortiguamiento.
[Valor del juicio e intervalo positivos de la referencia]
1. Ajuste de la condición para el análisis del resultado
El principio del ajuste de línea de fondo y de umbral se basa generalmente en los resultados
del análisis automático del instrumento. Cuando la cuesta total de la curva
aparece, el comienzo, extremo, y los valores de umbral de la línea de fondo pueden ser ajustados
según la imagen. Generalmente, el usuario puede ajustarla según el real
situación. El valor del comienzo se puede fijar a 3-15, y el valor del final se puede fijar a 5-20.
Ajuste la curva de la amplificación del control negativo para hacerlo derecho o abajo
trille la línea del control.
2. La validez del equipo
2,1 el control positivo COVID-19: FAM, el HEX. y los canales de CY 5 tienen típico
S-tipo curvas de la amplificación y Cts≤32.
2,2 el control negativo COVID-19: FAM, el HEX. y los canales de CY 5 tienen no
Ct o Ct>38.
2,3 nota: Las condiciones antedichas se deben cumplir al mismo tiempo, si no esto
el experimento es inválido y necesita ser repetido.
valor positivo del juicio 3.The
Con el estudio de los valores de referencia, fue determinado que el valor de referencia del Ct
del gen de la blanco y del gen del control interno detectados por este equipo estaban ambos 38.
[el juicio del resultado de la muestra]
1.If la muestra de la prueba detecta el S-tipo anormal curva en el FAM, HEX. de la amplificación
y los canales y el Ct is≤38 de CY 5, la muestra se pueden juzgar para ser COVID-19
positivo.
2.If la muestra de la prueba no tiene ningún Ct o Ct>38 en los canales de FAM y del HEX., y allí
es el S-tipo anormal curva de la amplificación en el canal de control interno (CY 5), Cts≤38,
la muestra se puede juzgar para ser la negativa COVID-19.
3.If que la muestra de la prueba tiene solamente un Ct valora 38 en un monocanal del FAM o del HEX.
el canal, y allí es el S-tipo anormal curva de la amplificación en el control interno
canal (CY 5), Ct≤38, los resultados necesita reexaminar. Si son los resultados repetidos
constante la muestra se puede juzgar como COVID-19 positivo, los resultados repetidos
sea negativo a excepción del S-tipo típico curva de la amplificación del control interno
canal (CY 5), Ct≤38, que se podría juzgar como negativa COVID-19.
4.If ningún S-tipo típico curva de la amplificación (ningún valor del Ct) o Ct value>38 se detecta adentro
el FAM, el HEX., y los canales de CY 5 de la muestra de la prueba, significa que hay
problema con la calidad de la muestra o un problema con la operación. Si el resultado
es inválido, usted debe encontrar y eliminar la causa, recoja la muestra otra vez,
y repita la prueba (si el resultado de la prueba es todavía inválido, entran en contacto con por favor a la compañía).
[Limitaciones del método de detección]
los resultados 1.Test del equipo de diagnóstico se pueden utilizar solamente para la referencia de la clínica. El clínico
la diagnosis y el tratamiento de pacientes se deben considerar conjuntamente con su
síntomas, muestras, historial médico y otras condiciones relacionadas.
los resultados negativos 2.False pueden ocurrir cuando la concentración del nucléico detectada
el ácido en la muestra de la prueba está debajo del límite de detección mínimo de este equipo.
dirección 3.Improper de la muestra probada durante la colección, transporte,
el almacenamiento, y el proceso pueden dar lugar fácilmente a la degradación y al falso negativo del ARN
resultados.
las muestras 4.When cruz-se contaminan durante la colección, transporte, almacenamiento,
y procesando, es fácil conseguir resultados de falso positivo.
[Índice del funcionamiento de producto]
1.LOD: El límite de detección es 200 copies/ml.
2.Precision: Coeficiente de variación (el CV%] del valor del Ct de la precisión dentro del batch≤3%.
3.Specificity: No hay reacción cruzada entre el equipo y las muestras positivas, tal
como Coronavirus humano HCoV-NL63, Coronavirus humano HCoV-OC43, SARS
Coronavirus, MERS Coronavirus, gripe un virus, virus Yamagata de la gripe B,
Victoria, virus de gripe H1N1, virus de gripe H3N2, virus de gripe H5N1,
Virus de gripe H7N9, virus sincitial respiratorio A, adenovirus (tipo - 2),
Adenovirus (tipo - 2), micoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,
Tosferina, estreptococo Pneumoniae, rinovirus (tipo A) etc.
[Precauciones]
el proceso entero de la detección 1.The se debe realizar estrictamente de acuerdo con
requisitos de este manual en el área de la preparación el reactivo, área de proceso de la muestra,
y área de la amplificación de la polimerización en cadena, y la ropa experimental, instrumentos,
y los materiales consumibles en cada área se deben utilizar independientemente y no pueden ser mezclados.
2.To evitan la degradación del ARN, la muestra que procesa proceso se deben actuar en
0-4℃, y la prueba deben ser realizados inmediatamente después que es el experimento
terminó. Los materiales consumibles del utensilio usados en el proceso de la muestra deben ser nucleasa-libres.
3.Negative y los controles positivos se deben fijar para cada experimento.
los reactivo 4.All en el equipo se deben deshelar y mezclar completamente en la temperatura ambiente y
centrifugado inmediatamente antes de uso.
los controles negativos y positivos de 5.All en el equipo se deben transferir a la muestra
área de la preparación y almacenado por separado antes del primer uso.
6.To previenen interferencia de la fluorescencia, evitan tocar el tubo de la reacción de la polimerización en cadena
directamente con las manos limpias, y evitar cualquier marca en el tubo de la reacción de la polimerización en cadena.
la amplificación del instrumento 7.The relacionó parámetros se debe fijar de acuerdo con
los requisitos relevantes de estos lotes manuales y diversos de reactivo no pueden
mézclese.
la basura del producto 8.The durante el experimento se debe desintoxicar antes de ser
desechado.
[ÍNDICE DEL SÍMBOLO]
[EXPORTADOR]
Magnus International Limited
F12, mansión internacional A, avenida de la nueva ciudad de 234 Huapao.
Liuyang, provincia de Hunán 410300 China
Contacto: Goodwellmedical@gmail.com
[FABRICANTE]
Changsha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.
Camino de No.18 Xiangtai, distrito de Liuyang Jingkai,
Ciudad de Changsha, provincia de Hunán 410300 China
[REPRESENTANTE AUTORIZADO]
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, La Haya, Países Bajos.
[OPINIÓN DE LA FÁBRICA]
[TALLER DE LA FÁBRICA]
[PRODUCTO Y ESTÁNDARES]
[CERTIFICACIONES]
[FAQ]
1. Q: ¿Cómo sobre su atención sanitaria y calidad del producto médica?
: La calidad es nuestro principal prioridad. Tenemos un equipo profesional del control de calidad para asegurar
calidad con una mayor nivel y regulada con las favorables certificaciones. El equipo del control de calidad es
responsable de incorporación de la calidad cada proceso y examinar cada lote de nuestra producción
y envíelos sólo después de la aprobación del control de calidad.
2. Q: ¿Cuál es su orden MOQ?
: Entre en contacto con por favor el servicio de atención al cliente, y el precio es negociable para la gran cantidad.
3. Q: ¿Cómo sobre su embalaje del producto para el envío o enviar?
: Preparamos bien el paquete neutral para nuestros productos. Podríamos también hacer el paquete del OEM,
El paquete de encargo de OEM/ODM/el paquete del Multi-embalaje/encuadierna con el embalaje bien protector.
4. Q: ¿Qué nivel de su precio del producto?
: Somos la fábrica y el fabricante directo y ofrecemos precios competitivos. También ofrecemos
la tasación del volumen con más ventajas depende de su nivel de la cantidad de la orden. Por favor sepamos
su volumen que ordena mientras que usted nos hace la investigación para ayudarle que obtiene mejores ventajas.
5. Q: ¿Cuál es los términos de precio?
: El precio se basa en el MANDO de Hunan, China con el tipo de cambio en RMB6.40 para USD$1.00.
Si el tipo de cambio que flota agudamente más bajo de 6,3 o más altamente de 6,5, nosotros ajusta
precio con tipo de cambio en tiempo real.
6. Q: ¿Cuál es las condiciones de pago?
: Aceptamos la transferencia del alambre de T/T, Paypal, Western Union, la señal del etc. el 50% después
firma del contrato y del resto el 50% antes de la confirmación de envío.
7. Q: ¿Cómo podría conseguir algunas muestras?
: Podemos deducir su costo de muestras una vez que sus órdenes confirmaron con nosotros.
La tarifa de envío será calculada con el volumen de muestra qué usted exige.
8. Q: ¿Podría usted aceptar pedido del OEM?
: Sí, podríamos. Tenemos los diseñadores profesionales que pueden diseñar el logotipo o las ilustraciones y ofrecer
la mejores solución y estilos para sus opciones de producto del OEM.
9. Q: ¿Cuánto tiempo el envío o la toma expresa?
: (1) para el internacional expresa por ejemplo DHL, UPS, Fedex, TNT, o el ccsme, etc., él generalmente
lleva 5-7 días laborables su ubicación o el destino.
(2) si envían con los envases, tardarán cerca de 30-60 días para procesar dependiendo de
varíe los puertos o las ubicaciones de la puerta.
(3) arreglaremos su entrega de los productos o el envío en el plazo de 1-3 días después del pago completo
se ha confirmado. Podemos no enviar sus productos hacia fuera hasta que sus pagos lleguen a
nuestra cuenta bancaria con éxito.
10. Q: ¿Cómo usted nos entrega las mercancías?
: Si la orden del pequeño paquete del volumen, nosotros podría entregar por el mensajero tal como DHL, UPS, Fedex,
TNT, EL CCSME. Para la orden de gran capacidad, podríamos enviar con los contenedores para mercancías a granel por el mar.
Le proporcionaremos las recomendaciones del ahorro para su envío del producto.
11. Q: Cuál es el tiempo de la garantía.
: Un año f cada producto.
[ENVÍO]
Somos la atención sanitaria y los suministros médicos de confianza de China.
¡Esté libre de entrarnos en contacto con en cualquier momento!
Usted es muy agradable enviarnos por correo electrónico hoy en:
¡Goodwellmedical@gmail.com para la investigación!
Nos excitan para construir un negocio confiable y a largo plazo con usted
¡en nuestro mejor!
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