[Nombre del producto]
Kit de detección de ácido nucleico para el nuevo coronavirus (COVID-19)
(Método RT-PCR en tiempo real)
[Especificación del paquete]
50 pruebas/kit y 200 pruebas/kit
[Uso previsto]
Este kit se utiliza para la detección de ácido nucleico COVID-19 (gen ORF1ab/N) y
diagnóstico asistido y vigilancia epidemiológica de COVID-19.Esto es un
Prueba PCR cualitativa para la detección de ácido nucleico en hisopos nasofaríngeos
de pacientes con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Los pacientes pueden tener una enfermedad respiratoria de leve a grave con síntomas de dolor de garganta,
tos, fiebre y dificultad para respirar y muchos han tenido complicaciones que incluyen
neumonía.Los pacientes también pueden ser personas asintomáticas con antecedentes conocidos o
sospecha de exposición al SARS-CoV-2 o individuos asintomáticos sin conocimiento
o sospecha de exposición al SARS-CoV-2 para la identificación temprana en entornos especiales.
[Descripción del producto]
El kit de prueba de ácido nucleico del SARS-CoV-2 es una prueba de PCR en tiempo real diseñada para la detección cualitativa en los genes ORF1ab y N de los ácidos nucleicos virales del SARS-CoV-2 en muestras faríngeas (hisopos orofaríngeos, hisopos nasofaríngeos) de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica.
[Principio de prueba]
El kit adopta el principio de la tecnología de PCR cuantitativa fluorescente en tiempo real,
diseña cebadores y sondas específicos para COVID-19 (gen ORF1ab/N),
y los combina con un instrumento de PCR cuantitativa fluorescente en tiempo real para
detectar el ácido nucleico del virus COVID-19.Para realizar la detección cualitativa
del ácido nucleico del virus COVID-19.
Además, el sistema de detección por PCR utiliza el control interno positivo,
que monitorea la presencia de inhibidores de PCR en especímenes de prueba al detectar
si la señal de control interno es normal, para evitar un resultado falso negativo.
[Componentes del kit de diagnóstico]
| No. |
Nombre del reactivo |
Especificaciones.y Cant. |
|
| |
|
50T |
200T |
| 1 |
Mezcla de PCR COVID-19 |
750µl x 1 tubo |
750 µl x 4 tubos |
| 2 |
Mezcla de enzimas COVID-19 |
250µl x 1 tubo |
250 µl x 4 tubos |
| 3 |
Control Negativo COVID-19 |
100 µl x 1 tubo |
100 µl x 4 tubos |
| 4 |
Control Positivo COVID-19 |
100µl x1tubo |
100µl x4tubo |
| 5 |
Instrucciones |
1 porcion |
1 porcion |
Nota:
1. No mezcle ni intercambie componentes de diferentes lotes de kits.
2. El Control Negativo COVID-19 es agua estéril libre de nucleasas, y el COVID-19
El control positivo es ARN transcrito in vitro que contiene los genes diana ORF1ab,
gen N y gen de control interno.
[Instrumento aplicable]
El kit de diagnóstico es aplicable a MA-6000, serie ABI, serie Bio-Rad, Roche
LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, serie Rotor-Gene y otros multicanal
instrumentos de PCR cuantitativa en tiempo real.
[Requisitos de muestra]
1. Tipos de muestras: muestras de las vías respiratorias superiores (incluidos hisopos de garganta,
hisopos nasales, extractos nasofaríngeos esputo de tos profunda), tracto respiratorio inferior
especímenes (incluyendo extractos de vías respiratorias, lavado alveolar líquido de lavado bronquial
líquidos, especímenes de biopsia de tejido pulmonar), cultivo de tejidos y otras muestras.
2. Condiciones de almacenamiento: los especímenes recolectados deben enviarse para su inspección
de manera oportuna, y las muestras deben almacenarse a 4 ℃ dentro de las 24 horas.
Lo mejor es almacenar a -70 ℃ durante más de 24 horas y evitar la congelación y descongelación repetidas.
ciclos
[Almacenamiento y Estabilidad]
1. El kit de diagnóstico debe almacenarse en una bolsa sellada a -20±5 ℃. La fecha de caducidad
son 12 meses.
2. Consulte la fecha de fabricación y la fecha de caducidad en el paquete exterior.
3. El reactivo se mantiene válido y estable dentro de la fecha de caducidad si no se utiliza.El equipo debe
no ser congelado y más de 5 veces.
[Método de prueba]
1. Preparación de reactivos (realizada en la "región de preparación de reactivos")
1.1 Saque cada componente del kit de diagnóstico y colóquelos a temperatura ambiente.
Permita que los reactivos se equilibren a temperatura ambiente, luego agite cada uno de ellos
respectivamente para su uso posterior.
1.2 De acuerdo con la cantidad de especímenes de prueba, control positivo COVID-19 y
Control negativo COVID-19, pipetee la cantidad adecuada de mezcla PCR COVID-19
y COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 µl/prueba+COVID-19 Enzyme Mix
Mezcle 5 µl /prueba) mézclelos bien para hacer una mezcla PCR-Master centrifugue
instantáneamente para su uso posterior.
| Nombre del reactivo |
1 muestra |
10 muestras |
25 muestras |
50 muestras |
100 muestras |
200 muestras |
| Mezcla COVID-19PCR (µl) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
|
Enzima COVID-19
Mezcla (µl)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
|
PCR-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
| Nota: La configuración anterior es solo su referencia y para garantizar un volumen suficiente de PCR-Mastermix, es posible que se requiera más volumen de pipeteo real. |
1.3 Transfiera los reactivos preparados anteriormente a la "región de procesamiento de muestras" para
uso posterior.
2. Procesamiento y carga de especímenes (realizado en "espécimen
región de procesamiento")
2.1 Este kit de diagnóstico no incluye el kit de extracción de ADN y ARN viral.Está
Se recomienda utilizar el kit de extracción de ARN y ADN viral producido por Changsha Renji
Medical Equipment Co, Ltd. para extraer ARN viral.La operación específica está en
acuerdo con sus instrucciones.
2.2 Agregue 20 µl de PCR-Mastermix en el tubo de reacción de PCR con 5 µl de muestra procesada,
Control Positivo COVID-19 y Control Negativo COVID-19 y tape el tubo.Llevar
Detección de PCR cuantitativa de fluorescencia en el instrumento de PCR de fluorescencia.
3. Amplificación por PCR (realizada en el "área de amplificación de ácido nucleico")
3.1 Coloque los tubos de reacción de PCR en los pocillos de muestras del equipo de amplificación
Configure el control positivo de COVID-19, el control negativo de COVID-19 y las muestras que se van a
probado en la secuencia correspondiente y el nombre del espécimen de entrada.
3.2 Establezca los parámetros del ciclo de acuerdo con la siguiente tabla para la amplificación por PCR.
| Pasos |
La temperatura |
Tiempo |
Ciclos |
| 1 |
50°C |
10 minutos |
1 |
| 2 |
95°C |
3 minutos |
1 |
| 3 |
95°C |
10s |
40 |
| 55°C |
30s |
Nota:
1) La colección de fluorescencia se establece en "Paso 3: 55 °C, 30 s".Selección de detección
canales: FAM, HEX y Cy5, donde el canal FAM es el gen ORF1ab y HEX
el canal es el gen N.El canal Cy5 es el gen de control interno y el sistema de reacción.
se establece en 25 µl.
2) Los instrumentos de PCR fluorescentes de la serie ABI no seleccionan la calibración ROX y seleccionan
Ninguno para el grupo de extinción.
[Valor de juicio positivo e intervalo de referencia]
1. Configuración de condiciones para el análisis de resultados
El principio de ajuste de Línea base y Umbral generalmente se basa en los resultados
del análisis automático del instrumento.Cuando la pendiente total de la curva
aparece, los valores de Inicio, Fin y Umbral de la línea de base se pueden ajustar
según la imagen.Por lo general, el usuario puede ajustarlo de acuerdo con el real
situación.El valor de inicio se puede establecer en 3-15 y el valor final se puede establecer en 5-20.
Ajuste la curva de amplificación del control negativo para que quede recto o por debajo
la línea de retención de umbral.
2. La Validez del Kit
2.1El Control Positivo COVID-19:Los canales FAM, HEX y Cy 5 tienen
Curvas de amplificación tipo S y Cts≤32.
2.2El Control Negativo COVID-19:Los canales FAM, HEX y Cy 5 no tienen
Ct o Ct>38.
2.3Nota:Las condiciones anteriores deben cumplirse al mismo tiempo, de lo contrario este
el experimento no es válido y debe repetirse.
3. El valor del juicio positivo
A través del estudio de los valores de referencia, se determinó que el valor de referencia Ct
del gen diana y del gen de control interno detectado por este kit fue 38.
[El juicio de resultado de muestra]
1. Si la muestra de prueba detecta una curva de amplificación de tipo S atípica en el FAM, HEX
y Cy 5 canales y el Ct es≤38, se puede juzgar que la muestra es COVID-19
positivo.
2. Si la muestra de prueba no tiene Ct o Ct>38 en los canales FAM y HEX, y hay
es una curva de amplificación de tipo S atípica en el canal de control interno (Cy 5), Cts≤38,
se puede juzgar que la muestra es COVID-19 negativa.
3. Si la muestra de prueba solo tiene valores de Ct 38 en un solo canal de FAM o HEX
canal, y hay una curva de amplificación de tipo S atípica en el control interno
canal (Cy 5), Ct≤38, los resultados deben volver a probarse.Si los resultados repetidos son
consistente, la muestra se puede juzgar como positiva para COVID-19, los resultados se repiten
son negativos excepto por la típica curva de amplificación de tipo S del control interno
canal (Cy 5), Ct≤38, que podría juzgarse como COVID-19 negativo.
4. Si no se detecta una curva de amplificación tipo S típica (sin valor de Ct) o un valor de Ct> 38 en
los canales FAM, HEX y Cy 5 de la muestra de prueba, significa que hay un
problema con la calidad de la muestra o un problema con la operación.si el resultado
no es válido, debe encontrar y eliminar la causa, recoger la muestra de nuevo,
y repita la prueba (si el resultado de la prueba aún no es válido, comuníquese con la empresa).
[Limitaciones del método de detección]
1. Los resultados de las pruebas del kit de diagnóstico solo se pueden utilizar como referencia clínica.la clinica
El diagnóstico y el tratamiento de los pacientes deben considerarse junto con su
síntomas, signos, historial médico y otras condiciones relacionadas.
2. Pueden producirse resultados negativos falsos cuando la concentración del ácido nucleico detectado
ácido en la muestra de prueba está por debajo del límite mínimo de detección de este kit.
3. Manejo inadecuado de la muestra analizada durante la recolección, transporte,
el almacenamiento y el procesamiento pueden resultar fácilmente en la degradación del ARN y falsos negativos
resultados.
4. Cuando las muestras se contaminan de forma cruzada durante la recolección, transporte, almacenamiento,
y procesamiento, es fácil obtener resultados falsos positivos.
[Índice de rendimiento del producto]
1.LOD: El límite de detección es de 200 copias/ml.
2.Precisión: Coeficiente de variación (CV%] del valor Ct de precisión dentro del lote≤3%.
3.Especificidad: no hay reacción cruzada entre el kit y las muestras positivas, como
como coronavirus humano HCoV-NL63, coronavirus humano HCoV-OC43, SARS
Coronavirus, coronavirus MERS, virus de la influenza A, virus de la influenza B Yamagata,
Victoria, virus de la influenza H1N1, virus de la influenza H3N2, virus de la influenza H5N1,
Virus de la influenza H7N9, virus respiratorio sincitial A, adenovirus (tipo 2),
Adenovirus (tipo 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,
Tos ferina, Streptococcus Pneumoniae, Rinovirus (Tipo A), etc.
[Precauciones]
1. Todo el proceso de detección debe realizarse estrictamente de acuerdo con el
requisitos de este manual en el área de preparación de reactivos, área de procesamiento de muestras,
y área de amplificación de PCR, y la ropa experimental, instrumentos,
y los consumibles en cada área deben usarse de forma independiente y no se pueden mezclar.
2. Para evitar la degradación del ARN, el proceso de procesamiento de muestras debe realizarse en
0-4 ℃, y la prueba debe realizarse inmediatamente después de que el experimento sea
terminado.Los consumibles de utensilios utilizados en el procesamiento de muestras deben estar libres de nucleasas.
3. Se deben establecer controles negativos y positivos para cada experimento.
4. Todos los reactivos del kit deben descongelarse completamente y mezclarse a temperatura ambiente y
centrifugado inmediatamente antes de su uso.
5. Todos los controles negativos y positivos del kit deben transferirse a la muestra.
área de preparación y almacenado por separado antes del primer uso.
6. Para evitar la interferencia de la fluorescencia, evite tocar el tubo de reacción de PCR
directamente con las manos descubiertas y evite cualquier marca en el tubo de reacción de PCR.
7. Los parámetros relacionados con la amplificación del instrumento deben configurarse de acuerdo con
los requisitos relevantes de este manual y diferentes lotes de reactivos no pueden
ser mezclado
8. Los desechos del producto durante el experimento deben desintoxicarse antes de ser
descartado.
[¿Qué es el ácido nucleico?]
Los ácidos nucleicos son esenciales para todas las formas de vida y se encuentran en todas las células.Ácidos nucleicos
vienen en dos formas naturales llamadas ácido desoxirribonucleico (ADN) y ácido ribonucleico (ARN).
Los ácidos nucleicos están hechos de biopolímeros, que son conjuntos repetidos de origen natural de
monómeros (haciendo polímeros) que luego crean nucleótidos, que forman ácidos nucleicos.
Para entender la estructura del ácido nucleico, es importante entender la estructura
de los nucleótidos que componen el ácido nucleico.
El ácido nucleico es una parte esencial de todos los seres vivos y es el bloque de construcción para ambos
ADN y ARN.Se encuentra en todas las células y también en algunos virus.Los ácidos nucleicos tienen un
conjunto muy diverso de funciones, como la creación de células, el almacenamiento y procesamiento de
información genética, la construcción de proteínas y la generación de células de energía.
Aunque sus funciones pueden diferir, las estructuras del ADN y el ARN son muy similares,
con solo unas pocas diferencias fundamentales en su composición molecular
diferenciándolos.
Tipos de muestra:Los tipos de muestra incluyen nasal anterior, orofaríngea y
Hisopos nasofaríngeos para muestras de individuos asintomáticos e individuos
sospechosos de tener COVID-19 o individuos asintomáticos y muestras de saliva
recolectados con el kit de recolección de saliva Renji de personas sospechosas
de tener COVID-19.
[ÍNDICE DE SÍMBOLO]
[EXPORTADOR]
Magnus internacional limitada
F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.
Liuyang, Provincia de Hunan 410300 China
Contacto:Goodwellmedical@gmail.com
[FABRICANTE]
Equipo médico Co., Ltd. de Changsha Renji
No.18 Xiangtai Road, distrito de Liuyang Jingkai,
Ciudad de Changsha, provincia de Hunan 410300 China
[REPRESENTANTE AUTORIZADO]
Lotus NL BV
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, La Haya, Países Bajos.
[VISTA DE FÁBRICA]
[TALLER DE FÁBRICA]
[PRODUCTO Y NORMAS]
[CERTIFICACIONES]
[PREGUNTAS MÁS FRECUENTES]
1. P: ¿Qué hay de la calidad de sus productos médicos y de atención médica?
R: La calidad es nuestra principal prioridad.Contamos con un equipo de control de calidad profesional para garantizar la
calidad con un alto estándar y regulada con las certificaciones pro.El equipo de control de calidad es
responsable del control de calidad en cada proceso e inspeccionar cada lote de nuestra producción
y envíelos solo después de la aprobación del control de calidad.
2. P: ¿Cuál es su pedido MOQ?
R: Comuníquese con el servicio al cliente y el precio es negociable por una gran cantidad.
3. P: ¿Qué tal el embalaje de su producto para su envío o envío por correo?
R: Preparamos un paquete bien neutral para nuestros productos.También podríamos hacer un paquete OEM,
Paquete personalizado OEM/ODM/paquete de embalaje múltiple/cajas de cartón con una buena envoltura protectora.
4. P: ¿Qué nivel de precio de su producto?
R: Somos la fábrica y el fabricante directo y ofrecemos precios competitivos.también ofrecemos
el precio por volumen con más beneficios depende del nivel de cantidad de su pedido.Por favor déjanos saber
su volumen de pedidos mientras nos hace la consulta para ayudarlo a obtener mejores beneficios.
5. P: ¿Cuáles son los términos de precio?
R: El precio se basa en FOB de Hunan, China, con un tipo de cambio de 6,40 RMB por 1,00 USD.
Si el tipo de cambio flota fuertemente por debajo de 6,3 o por encima de 6,5, debemos ajustar el
precio con tipo de cambio en tiempo real.
6. P: ¿Cuáles son las condiciones de pago?
R: Aceptamos transferencias bancarias T/T, PayPal, Western Union, etc. Pago inicial del 50% después
firma del contrato y resto del 50% antes de la confirmación del envío.
7. P: ¿Cómo puedo obtener algunas muestras?
R: Podemos deducir el gasto de sus muestras una vez que sus pedidos hayan sido confirmados con nosotros.
La tarifa de envío se calculará con el volumen de muestra que usted exige.
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R: (1) Para envíos exprés internacionales como DHL, UPS, FedEx, TNT o EMS, etc., generalmente
tarda de 5 a 7 días hábiles en llegar a su ubicación o destino.
(2) Si se envía con contenedores, tardarán entre 30 y 60 días en procesarse dependiendo de
varían los puertos o las ubicaciones de las puertas.
(3) Arreglaremos la entrega o el envío de sus productos dentro de 1-3 días después del pago completo
ha sido confirmado.Es posible que no enviemos sus productos hasta que sus pagos lleguen a
nuestra cuenta bancaria con éxito.
10. P: ¿Cómo nos entregan los productos?
R: Si el pedido es un paquete de pequeño volumen, podemos enviarlo por mensajería como DHL, UPS, FedEx,
TNT, EL CCSME.Para pedidos de gran volumen, podemos enviar contenedores de carga a granel por mar.
Le proporcionaremos recomendaciones de ahorro de costos para el envío de su producto.
11. P: ¿Cuál es el tiempo de garantía?
R: un año para cada producto.
[ENVÍO]
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¡Sé libre de contactarnos en cualquier momento!
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